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  近日，山東省藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)處副處長宗鳳玉帶領(lǐng)孫富家、石巖一行3人來我公司就CMO/CDMO事業(yè)發(fā)展情況進行調(diào)研。劉健總裁親自帶領(lǐng)生產(chǎn)、質(zhì)量及CMO事業(yè)部迎接此次調(diào)研。

  劉健總裁先就CMO/CDMO事業(yè)的發(fā)展歷程進行了總結(jié)匯報，自2019年下半年承接CMO/CDMO業(yè)務(wù)以來，截至目前我們共計承接了100余個MAH項目，部分項目已經(jīng)獲批實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，并且明后年會迎來批件獲批的高峰期。省局領(lǐng)導對公司在CMO/CDMO業(yè)務(wù)方面取得的成績給予了充分的肯定和認可，對共線風險管控及后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)階段的管理提出了要求并給予了指導。生產(chǎn)副總裁崔俊德就明年CMO/CDMO業(yè)務(wù)的發(fā)展方向做了明確的闡述，項目承接會傾向于高附加值及變更場地、集采型等周期短、見效快、利潤高的產(chǎn)品，項目篩選將更加嚴格細致。質(zhì)量受權(quán)人兼質(zhì)量保證部部長就注冊階段及商業(yè)化生產(chǎn)的風險管控措施進行了匯報，公司將以更高的標準、更嚴的要求進行CMO產(chǎn)品的生產(chǎn)和監(jiān)控，充分確保產(chǎn)品質(zhì)量。

  隨著國家醫(yī)藥制度的改革，華魯制藥在搶抓機遇的同時，必定會按照國家藥監(jiān)局新下發(fā)的第132號文件及《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》要求，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，在產(chǎn)品入線前進行充分的風險評估，排除一切的風險因素，讓合作伙伴放心，讓各級監(jiān)管部門放心，讓我們生產(chǎn)企業(yè)自己安心。